Test di Biosicurezza

I test possono essere eseguiti seguendo la normativa UNI EN ISO 10993-5 relativa alla valutazione biologica dei dispositivi medici e permettono di esaltare la sicurezza e l’efficacia dei prodotti cosmetici testati attraverso metodi in vitro convalidati alternativi alla sperimentazione animale.

I test da noi proposti possono essere classificati in test di biosicurezza e di efficacia

 


TEST DI BIOSICUREZZA

  • Valutazione della citotossicità (MTT TEST)
    E’ un test colorimetrico che permette di valutare la percentuale di cellule vitali e di conseguenza l’effetto del trattamento con il prodotto o materia prima sulla vitalità della popolazione cellulare.
    Il test si basa sulla capacità del composto MTT (sale di tetrazolio, [3-(4,5-dimethylthiazol-2yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide) di essere metabolizzato dall’enzima mitocondriale succinato deidrogenasi, costituendo quindi un buon indicatore dello stato di salute delle deidrogenasi cellulari e mitocondriali. La riduzione del MTT porta alla formazione di cristalli di un prodotto blu, il formazano, insolubile in acqua, la cui quantità è proporzionale al numero di cellule presenti.

 

  • Valutazione della citotossicità (NRU)
    Il test Neutral Red Uptake (NRU) viene eseguito al fine di valutare la potenziale irritazione cutanea/oculare di un dispositivo medico/prodotto cosmetico utilizzando colture in vitro di cheratinociti/fibroblasti umani primari.
    Il saggio permette di misurare l’eventuale danno causato dalla sostanza in esame alle membrane cellulari dei cheratinociti/fibroblasti. Le cellule vengono esposte a concentrazioni scalari del prodotto e trattate con il colorante rosso neutro (NR) che si accumula nei lisosomi citoplasmatici mediante un trasporto attivo che necessita dell’integrità delle membrane cellulari. Questo test quindi è in grado di fornire informazioni sulla loro integrità e, indirettamente, sulla vitalità delle cellule ottenendo una fine valutazione del potenziale citotossico delle sostanze testate.

 

  •  Valutazione del potenziale fototossico
    Il test permette di determinare la fototossicità indotta dall’azione combinata di un agente chimico e della luce.
    Il saggio 3T3 NRU è basato sull’assorbimento del colorante vitale NRU all’interno dei lisosomi delle cellule ancora integre e prevede il confronto della tossicità di una sostanza chimica, valutata in presenza ed in assenza di esposizione ad una dose non citotossica di luce UVA/visibile. La metodica 3T3 NRU consente di verificare se le diverse molecole in esame esposte a radiazioni (principalmente UVA) non mostrino effetti citotossici sulle cellule in coltura (linea cellulare permanente di fibroblasti murini BALB/C 3T3) e viene eseguito secondo le linee guida OECD 432. 
  • Valutazione dell’attività allergenizzante
    Questo test è in grado di valutare il potenziale pro-sensibilizzante da parte di materie prime/prodotti finiti per uso cosmetico e medicale mediante analisi citofluorimetrica di antigeni di membrana. Attraverso l’analisi dell’espressione di molecole co-stimolatorie, viene valutata la reattività immunologica di cellule immunitarie (monociti) esposte a contatto con la sostanza in esame, dopo aver individuato le concentrazioni non tossiche tramite il test dell’MTT.